我为何『迷信』美国FDA?

作者 作者:蕨代霜蛟


经常的,总有一些宝妈愤怒地质问我们:为什么口袋育儿(微信:koudaiyuer)总在宣扬AAP(美国儿科学会)、WHO(世界卫生组织)、FDA(美国食品药品监督管理局)等等这些国外机构的观点呢?难道我们中国就没有好的吗?


这些问题让我们很无语。正好前两天看到新浪微博大v@蕨代霜蛟 的一篇文章,他也谈到这个事情,宝妈可以仔细看看。



《我为何『迷信』美国FDA?》

作者:@蕨代霜蛟


人在做事,天并没有看,但是人肯定在看。天天做事、就天天会有人看、看你的水准和责任心。时间长了、历史久了、就会形成印象——信任或者不信任的印象。一个国家食药监局的水准和责任心会带来怎样的后果、并形成怎样的印象、这里举一个鲜活的例子。


西药Thalidomide——商品名『反应停』、曾经赫赫有名、如雷贯耳。这种中枢神经抑制剂有着非常良好的镇静催眠、以及极其有效的妊娠反应抑制作用、由西德药厂Chemie Grünenthal研发完成、1957年欧洲上市、人气爆发、席卷欧洲、日本、澳洲甚至拉美。



反应停


大伙儿都惊呆了:这款药物是如此好用易用、而且几乎没有表现出任何副作用、孕妇最痛苦的那几个月里难道还可能有更好的药物伴侣吗?!然而这么『好』的东西却竟然没有能够进入美国。绝不是因为不想进去、而是美国FDA对这款药物实施了极其冗长繁琐严苛的调查研究、而且有好几位官员表态了顾虑:该药动物实验结果和人体实验结果差距很大、由此怀疑动物实验所获毒理学数据的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性药理学家:Frances Oldham Kelsey。



Frances Oldham Kelsey


Frances Oldham Kelsey死死顶住了来自药厂和其他方面的压力、反反复复反反复复强调一句话:『还要研究、还要研究、还要研究』。药厂Richardson-Merrell要求药物获得上市批准的申请提出了多达六次、结果每一次都被无情拒绝。理由每一次就是这样:继续研究、报告结果。药厂几乎要疯了。


就这样拖拖拉拉到最后、这款药物最终没有能够撬开美国的大门。然而后来的事实证明、这简直是美国人民、尤其是美国准妈妈们的大幸——几年后的1960年代初开始、欧洲和日本相继发现新生儿畸形比例异常飙升、引发警觉以及相继而至的流行病学研究、然后锁定了“反应停”和新生儿畸形之间的相关性。


这下开始慌了、开始严格调查反应停的毒理、遂发现“反应停”对于灵长类动物的强烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市场上所有“反应停”,立即其他国家都跟进。但已经晚了——因“反应停”而先天畸形的新生儿人数超过一万(还有估计超过10万的)!还有无数因反应停导致的本可避免的流产案例。此事在日本引发巨大社会反响、甚至一度对西药产生恐慌。


然而美国人民在FDA的保护下幸免于难(即便如此由于临床试验以及其他途径进入美国的药物、美国本土依然有17名孩子出生携带了反应停所导致的先天畸形。然而试想若没有FDA的严苛、这个数字将要在美国翻多少倍?!)。


原文此处有受害者照片,但先天发育畸形照片很恐怖,我们删去了。(口袋育儿注)


Frances Oldham Kelsey因此成为很多人眼中的女英雄、1962年获得肯尼迪总统授予的『杰出联邦公民服务总统奖』、2010年9月美国FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey奖。老太太身体非常好、一直活到2015年8月、享年101岁。



Frances Oldham Kelsey被肯尼迪总统颁奖


这就是美国FDA的价值。这也就是为什么在我眼里美国FDA的观点和言论具有最高等级的可信度的原因之一。不是说FDA永远正确、FDA永远不会犯错、不是。而是假如某个事件上连美国FDA都可能出错的话、那其他国家的FDA的出错概率至少不会低于美国FDA。而中国的CFDA就不用提了、曾经批准、至今还能容忍一大批中药注射剂、以及十年过去了还没有批准宫颈癌疫苗内地上市的CFDA的话在我看来不是废话就是鬼话、那里出来的信息忽略就好。不要忘记:那件事情发生在上世纪50年代末、距今60年。60年过去了、我们的CFDA和美国的FDA、扪心给自己三个问题:要不要比比看?比什么?有什么可以比?


写到最后忽然想起被死刑的原CFDA的老大郑筱萸了。这哥们也为中国作出了非常杰出的贡献、当然是药厂吧我想:他玩关系玩得太转了、以至于可以呼风唤雨一手遮天——降低审批药品标准、批准假药入市。结果闹出2006年齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液事件以及安徽华源生物药业有限公司欣弗注射液事件、导致十人死亡+多人肾功能衰竭。啧啧、比什么?比个鸟吗?还是瞎比比?



老郑同志临行前


还可以举一例:去年2015年4月2日、CFDA批准一味颗粒剂中药『脑力静颗粒』(名称略幽默)国药准字Z20153024。宣称功能:『养心安神,和中缓急,补脾益气。用于心气不足引起的神经衰弱,头晕目眩,身体虚弱,失眠健忘,精神忧郁,烦躁。』姑且认为全是真的。但是接下来:不良反应、禁忌和注意事项三项重现中国传统经典的:『三不明确』。



CFDA每年就在搞这种东西给自己的国民,搞这种在美国根本不可能有机会通过FDA审查的出来上市销售。就这种东西、你会给你在乎的人譬如正在面临高考、心神不定的孩子吃吗?!


原文链接:http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309403988120201763164





其实关于FDA和CFDA,还有两篇口袋育儿原创文章,也是值得一读。大家有兴趣的话,可以直接点下面文章标题:


1,《你还敢用中药给宝宝止咳?美国FDA都查出违禁成分了》

2,《你给宝宝吃的药竟然是。。。知道真相后,我们的眼泪都下来了》

阅读原文 阅读 22482016-07-27