疫苗的好消息:VVM获技术认可

大家还记得在山东疫苗事件中,口袋育儿(微信:koudaiyuer)联合“疫苗与科学”陶黎纳老师一起呼吁,在中国实现疫苗VVM管理制度吧?今天有个好消息!VVM标示已经获得技术认可!下面是“疫苗与科学”陶黎纳老师的文章:


宫颈癌疫苗让我们等了10年;但VVM,我们等了11年。宫颈癌疫苗高昂的价格,让很多人只能望苗兴叹,但VVM一定会普惠众生。将来接种疫苗时,只需要看一眼疫苗瓶上的VVM,就可以放心地接种疫苗。
痛点:山东疫苗事件的超温疫苗
山东疫苗事件中,犯罪分子除了非法经营疫苗,还将疫苗储存于超温的冷库。事件之所以能引起全社会的高度关注,主要原因是担心超温疫苗有可能导致失效或不安全。

那么疫苗超温,一定会导致失效或不安全么?这完全是一个严肃的科学问题。实际上,疫苗的温度耐受性远高于大家的想像,比如:乙肝疫苗在37度暴露30天仍可使用,对温度最敏感的脊灰减活疫苗在37度暴露2天仍可使用。

以前限于监测技术,无法判断高温暴露量,也就无法确定超温疫苗是否还能继续使用。山东疫苗事件中,多个批次的问题疫苗按疫苗质量标准重新检测,发现全部合格,即不会影响其效果和安全性。这个一锤定音的检测结果公布,距离事件曝光已经过去了27天。如果能在事发当天就做出这个关键的判断,山东疫苗事件的后果决不至于那么严重吧。

那么是否存在一种能够实时判断疫苗的高温暴露量技术呢?有,而且1996年就有了,那就是疫苗温度标签(VVM)。
什么是VVM?
VVM是世卫组织和联合国儿基会,为减少疫苗储运环节超温报废而开发的一项技术。1996年起用于对温度最敏感的脊灰减活疫苗,1999年起用于其它疫苗。

VVM利用化学原理,通过颜色变化反映疫苗的高温暴露量,判断疫苗是否需要报废。下图中中心带方块的蓝色圆圈就是VVM。如果方块的颜色浅于周围的蓝色,则疫苗可以使用;如果颜色与周围蓝色相同或者更深,则疫苗必须报废。


VVM一般由疫苗生产企业加贴于疫苗瓶上。在整个疫苗流通过程中,疫苗管理者和使用者只需要用肉眼观察VVM的变色情况,就能判断这瓶疫苗是否可以继续使用。如果山东疫苗事件的问题疫苗是加贴过VVM的疫苗,办案人员可以立即做出疫苗是否可用的判断。
中国的VVM之路
我国预防接种领域知道VVM不算太晚,2005年发布的《预防接种工作规范》就已经提到“…用疫苗有效性监测卡VVM…进行疫苗温度监测…”。

《预防接种工作规范》在专业领域的地位相当于《宪法》,其重要性和权威性不言而喻。虽然该规范被反复培训与学习,但奇怪的是,截止2011年,绝大多数专业人员都不知VVM为何物。究其原因大概是:虽然提到过VVM,但从未引进过,也就没人见过VVM。未引进的原因可能是:大家都觉得用温度计监测疫苗温度的方法没什么不好,完全够用。不过,山西疫苗事件给了这种自信心一个沉重的打击。

2010年3月,山西疫苗事件曝光。事件中,为了防止疫苗窜货,疾控中心为疫苗加贴标签过程中没有在冷库中操作,导致疫苗短时超温。一篇叫《疫苗之殇》的文章在网上广为流传,文章里错误地将多名儿童的疾病归结为接种了涉事超温疫苗,而且充满了事实错误。这样一篇低劣的文章由于煽情而获得了病毒式的传播,重创公众对疫苗接种的信心。我当时就想,为什么不能科学看待疫苗超温的问题呢?于是,我在2010年7月拿起笔,开始分析了山西疫苗事件。2011年写了一篇《疫苗忍受高温的极限在哪里?》,正式向同行和公众介绍VVM。

也许是在我的努力下,一些意识超前的疫苗供应商开始响应我的号召,尝试给自己的疫苗产品加贴VVM。比如:
    2012年,北京科兴公司在供上海儿童免费接种的甲肝疫苗中包装盒上,加贴VVM14(14,意味着可以37度坚持14天);
    2013年,成都生物所在供上海老人免费接种的肺炎疫苗最小包装瓶盖上,也加贴了VVM14。

知道和认可VVM的专业人员也越来越多,大家都意识到:只有贴了VVM的疫苗,才能保证在疫苗意外超温时,准确判断其是否可以继续使用,才能避免山西疫苗事件的重演。北京疾控中心在采用VVM方面非常积极,要求所有疫苗供应商在供北京的疫苗上加贴VVM。上海疾控中心则建议疫苗供应商加贴VVM。

应该说,在山东疫苗事件曝光前,VVM在中国已经有了一定的应用。但是,这种应用有2个局限性:
    ①同一厂家的某疫苗,供A地区时贴VVM,供B地区可能就不贴VVM;
    ②VVM并未得到CFDA的官方技术认可。也就是说万一发生疫苗超温事件,监管部门可以无视VVM提供的证据而判断疫苗报废。

就在VVM的中国之路缓缓而行时,山东疫苗事件再一次震惊全国。山东疫苗事件相当于是放大版山西疫苗事件,涉事疫苗达200万支。事件曝光当天(3月18日),我发表《疫苗Vs温度》一文,呼吁公众冷静对待,正确认识疫苗的温度耐受性,并建议所有疫苗加贴VVM。

山东疫苗事件后期,我一直大力呼吁国家认可和采用VVM,也获得了很多媒体的认可,在此一并表示感谢。

我的努力确实得到了回报——新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》中,确实加入了一条【对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾控机构应当提出加贴温度控制标签】的规定。

我期望新条例能强烈建议(甚至是强制要求)疫苗供应商对所有疫苗使用VVM,但没有。规定里的“运输时间长和偏远地区”没有明确的定义;“应当”的强制力也明显不够;规定只针对省级疾控,没有对疫苗供应商提要求。可以说,这个规定对VVM的支持很不给力。

对于疫苗供应商来说,给自己的疫苗贴VVM即是一种提升产品档次的差异化市场竞争手段,更有其使用价值:在疫苗超温时,VVM就是保险,可以避免很多麻烦。我认为在衡量了VVM的成本和收益后,疫苗供应商会对VVM持积极态度。所以在我看来,如果能借山东疫苗事件,在新条例中将VVM作为疫苗的出厂标配,既天时又人和,是一件水到渠成的事。

然而,在最初公布的条例修订版中我曾看到了这种希望,但最终定稿却只改成了对VVM的最低限度支持。难道中国的VVM之路注定要那么坎坷?公众就不能检查VVM接种个放心么?
柳暗花明又一村
好消息来得相当突然,且非常隐蔽。

我平时一直在搜集各种疫苗实物,将它们按一定规则进行编码,拍摄或扫描,做成疫苗产品数据库供同行参考。

最近某疫苗企业的疫苗更新了包装,提交了一盒疫苗实物给我。当我像往常一样,取出疫苗瓶,查看说明书时,突然眼前一亮:疫苗瓶上贴了VVM,说明书的注意事项里增加了VVM的判定标准。

疫苗说明书的修改需要CFDA审批。加入VVM判定标准的说明书被CFDA审批通过,我据此判断:这意味着CFDA已经从技术上认可VVM。

稍后,我向VVM供应商确认:该乙肝疫苗的说明书,是首个被CFDA批准的、带VVM判定标准的疫苗说明书。一纸说明书的变化,在中国疫苗发展史上却是一个里程碑。虽然CFDA并未宣传此事,但我认为其意义不亚于宫颈癌疫苗上市。

有了第一个标杆,其他疫苗供应商给自己的疫苗加贴VVM只是时间问题。政策风险已经解除,成本不是障碍。加贴VVM就像加了保险装置,为复杂而冗长的疫苗流通环节提供了强大的技术保障。VVM意味着疫苗安全有效的新标准,符合新标准的疫苗产品将获得市场优势。一定会有越多越多的疫苗供应商使用VVM,最终VVM将成为所有疫苗的标配。

上帝关上一扇门,就会打开一扇窗户。万众瞩目的新条例对VVM支持不给力,默默无闻的说明书却一举扭转乾坤。

对于公众来说,将来接种疫苗时,只需要看一眼疫苗瓶上的VVM,就可以放心地接种疫苗。下图是一瓶在室温下放了10多天的乙肝疫苗,你能一目了然知道它能否继续使用么?

未来值得期

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