打针输液的问题,让中央和国务院都发文了,那现在到底是什么情况?

在前天(10月8日)傍晚,新华社报道了中共中央办公厅国务院办公厅联合下发的,一份改革中国药物管理制度文件。这两天,一些大V都谈到了这份文件,特别是文件中提到关于“注射剂”药物的管理问题。大家都很欢欣鼓舞。


但,这可能是一厢情愿了。今天,我们口袋育儿(微信:koudaiyuer)就详细聊聊,这份由中办和国办联合发布的高规格文件中的“注射剂”管理规定。这个事情和我们每个家庭息息相关!因此我们会用Q&A的方式,给大家一个简明、清晰、全面的解读。



1,在10月8日发布的文件是什么名字?

答:这份文件名称是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》


2,这份文件是什么时候通过的?谁通过的?

答:这份文件虽然前天才公开发布,但其实是在今年7月19日,习总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议上审核通过的。也正是因此,以往这类只需“国办”发布的文件,这次是中办和国办共同发布,最权威文件


3,这份文件主要讲什么内容?

答:其实这份文件主要讲的内容并不是“注射剂”管理问题,而是如文件标题点出的——药品和医疗器械的“创新”。这是一份关于创新的文件,出台了一系列政策,鼓励药品和医疗器械行业积极创新,让国民用药更安全、有效!注射剂只是文件中谈到的一小节内容。


4,那这份文件中,对“注射剂”到底说了啥?

答:说了两点,分别针对“未上市注射剂”和“已上市注射剂”。(注意,文件里说的注射剂,包括西药注射剂和中药注射剂,不独指中药注射剂)


对于“未上市注射剂”:

严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准


对于“已上市注射剂”:

开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性


5,对于这份文件,我们这些普通家长,特别要关注啥问题?

答:我们要特别关注第2点,也就是已上市注射剂的“再评价”工作。因为这些注射剂是正在合法销售使用的,保不齐哪天就打到我们身体里了,所以这对我们和宝宝的健康,最为迫切相关!


6,那什么是注射剂的“再评价”

答:简单的说,就是我国以前对药品的审理制度太宽松,导致大量不应该拿到药品批号的,拿到了批号,成为合法合格销售的药品!现在国家发现这样的“药品”风险太大了,于是决定重新再次审批评价。打个比喻,以前鱼龙混杂蒙混过关,现在决定挨个拉出来溜溜,“再评价”。


7,药品“再评价”,这是第一次吗?

答:不是!这次的“注射剂再评价”之前,还有一个“仿制药一致性评价”的工程,也是以前鱼龙混杂蒙混过关,现在决定挨个拉出来溜溜


8,什么是“仿制药”?什么是“仿制药一致性评价”?

答:我们国家西药的95%是参照国外药物“仿制”的。但是因为工艺水平不高,很多药厂因此连“山寨”都做不好,造成国内仿制药和国外的“原研药”质量相差太大。迫不得已之下,药监局决定将国内仿制药重新检验,就是检验其是否和原研药“一致”,这就是前几年药品行业影响最重大的“仿制药一致性评价”工作


9,那“仿制药一致性评价”现在进展如何?

答:“仿制药一致性评价”工作从2012年开始启动,迄今已经5年多了。过去的5年,这也是一项由国务院发文、国家药监局执行的重点工程。因此药监局出台了非常多的政策来推动这项工作。但是,因为牵涉到太多药厂的利益,雷声大雨点小!原订2015年完成的最急需的“国家基本药物目录”里药物一致性评价,已经延期到2018年完成;而别的药物评价估计还需要再用10-15年时间,力争2030年完成。


10,这次“注射剂再评价”,也会深陷泥潭吗?

答:“注射剂再评价”工作,特别是其中的“中药注射剂再评价”,比上面说的“仿制药一致性评价”更难。所以现在中办和国办都认为需要5-10年的时间。而这肯定是乐观估计。简单打个比喻,等中国药监局把药品重新检查评估一遍,你家的小宝宝估计都能上大学了。


11,整件事情,最夸张的地方在哪呢?

答:无论是前几年就开始的“仿制药一致性评价”,还是最近马上要大规模上马的“注射剂再评价”——这两类药物的评价,都是在药物本身还没有下架,还正常销售和临床使用的情况下,进行的“再评价”。打个比喻,就是你开着明知道车里某个地方有毛病的车,但是你不能停车,而是一边开车一边检查。


12,我们这些普通人怎么办?

答:这次中办+国办的联合发文,对药品行业大改革,这肯定是一件大好事。但是,饭要一口口的吃,不要指望眨眼之间,药品注射剂的问题就解决了。未来5-10年,中国药物这辆“大车”,估计都会继续“带病行驶”。而我们这些普通家长,口袋君这里有2条“保命”的妙招


一、生病了,特别是大病重病慢性病,不要用国产的“仿制药”!别省钱,要让医生开“原研药”(一般是国外进口或中外合资企业生产的)——这是针对“仿制药一致性评价”的妙招


二、任何时候,无论宝宝还是成年人,不要使用任何中药注射剂——这是针对“注射剂再评价”的妙招



最后,关于药品方面的知识,我们推荐宝妈们看看下面两篇文章:(直接点击标题即可访问)


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参考资料:

http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm

http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/09/content_5230282.htm

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154042.html

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/126821.html

http://news.hexun.com/2017-05-09/189111087.html

阅读原文 阅读 10812017-10-10